ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、新薬の独占的販売期間（有効性・安全性を検証する再審査期間及び特許期間）が終了した後に発売されるもので、新薬と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が同一でかつ、新薬に比べると低価格な医薬品です。

欧米では有効成分の一般名（generic name）で処方されることが多いため、「ジェネリック」という呼び名が一般に使われています。

このように、ジェネリック医薬品は、「国民視点の医療」に向け、大きな役割を担っていくものと考えることができます。

新薬には承認後、有効性・安全性の再確認が義務づけられる再審査期間（原則８年間）が定められています。また、この期間中は、ジェネリック医薬品の承認申請が認められていないため、実質的な独占的販売期間となっています。再審査が終了したのち、同一有効成分のジェネリック医薬品の製造販売が可能となります。

ジェネリック医薬品は、「規格及び試験方法」、「安定性試験」、「生物学的同等性試験」の項目で審査され、新薬と同等であることを示すことで承認されます。

1. ジェネリック医薬品の原薬及び製品の「規格及び試験方法」については新薬と同等か同等以上であることが承認の条件となっています。
   
2. 「生物学的同等性試験」はジェネリック医薬品と対応する新薬を同じ健康成人に期間を置いて交互に服用させ、その血中薬物濃度推移が同一であることを確認する試験です。生物学的同等性が確認できれば臨床現場における有効性と安全性が新薬と同等であり、臨床試験は不要であるという考え方は、WHO（世界保健機関）、FDA（アメリカ食品医薬品局）、EMEA（欧州医薬品審査庁）等欧米審査機関の共通の原則です。

医薬品の特許

医薬品に関する特許には、新しい化学物質に与えられる「物質特許」、物質の新しい製造方法に与えられる「製法特許」、製剤上の新しい工夫に与えられる「製剤特許」、また、既存の化合物に新しい効能・効果が認められた時に与えられる「用途特許」があります。

通常、「新薬の特許期間の満了」とは「物質特許の期間満了」を指しますが、その時点で製法特許や製剤特許の特許期間が残っている場合もあります。そのような場合、製法特許をクリアした原薬の使用や、製剤特許をクリアした製剤化が行われます。

平成14(2002)年4月の診療報酬改定では、ジェネリック医薬品を院外処方した場合に保険点数2点、保険薬局でジェネリック医薬品を調剤した場合に「後発医薬品調剤加算」として2点のインセンティブが導入されました。また、保険薬局ではジェネリック医薬品の情報を文書で提供し、患者の同意を得てジェネリック医薬品を処方した場合には「医薬品品質情報提供料」として10点が加算されることになりました。更に、6月には全国の国立病院及び療養所にジェネリック医薬品の積極使用を促す通知が出されました。

また、同年8月に厚生労働省が発表した「医薬品産業ビジョン」において、10年後に国際競争力のある医薬品産業構造の一つとして「良質で安価な後発医薬品を安定的に、情報提供を充実させて販売する企業（ジェネリックファーマ）」が位置づけられました。

更に平成14(2002)年6月には全国の国立病院及び療養所にジェネリック医薬品の積極使用を促す通知が出されました。

平成17(2005)年に入り、ジェネリック医薬品啓発の広告等により、医療関係者だけでなく広く国民にジェネリック医薬品の認知と理解が高まり、国も医療費節減のためジェネリック医薬品の使用をさらに進める施策が検討されました。

平成18(2006)年４月より、医師が後発医薬品に変更しても差し支えない旨の意思表示を行いやすくするため、処方箋の様式が変更されました。

日本ジェネリック製薬協会の日本におけるジェネリック医薬品使用実態調査では、平成11(1999)年度金額（薬価）ベースで4.7%、数量ベースで10.8%、平成14(2002)年度金額（薬価）ベースで4.8%、数量ベースで12.2%、平成15(2003)年度金額（薬価）ベースで5.2%、数量ベースで16.4%、平成16(2004)年度金額（薬価）ベースで5.2%、数量ベースで16.8%、平成17(2005)年度金額（薬価）ベースで5.1%、数量ベースで17.1%と上昇傾向にあります。今後、薬剤費の削減に寄与するジェネリック医薬品の使用がさらに進み、ジェネリック医薬品のシェアが拡大することが予想されます。欧米諸国では、医療費抑制のためにジェネリック医薬品が積極的に使用されており、そのシェアは日本と比べて非常に高くなっています。

このようなことから、国は平成24(2012)年までに、ジェネリック医薬品のシェアを30％以上に引き上げるという目標を掲げ、総合的な施策を講じることとしております。

使い易いくすり：　ジェネリック医薬品には、製品化する際に安全性や有効性をクリアした上で、さまざまな改良や工夫を加えた製品もあります。患者さんの服用しやすさに配慮し、剤型や味、大きさ等を工夫したり、医療現場での取り扱いを考慮して、包装にも工夫を凝らしたりと、様々な製剤研究を進めています。

医療経済への貢献：本格的な高齢化社会を迎え、医療をとりまく環境は大きく変わりつつあります。国としても薬剤費の増加を抑えるために、ジェネリック医薬品の積極的な使用促進が図られております。今後は包括制度の拡大等により、ジェネリック医薬品へのシフトが一層進むと考えられます。また、医療先進国と同様、代替調剤の実施も議論されています。

日本ジェネリック製薬協会の取り組み：日本ジェネリック製薬協会では各会員会社が「医薬品産業ビジョン」にあげられた「ジェネリックファーマ」を目指し、ジェネリック医薬品の安定供給・情報提供の更なる向上・充実や、患者さんへの普及・啓発活動、制度改革への提言等を行い、すべての国民の皆様に貢献できる存在となるべく、積極的な活動を行ってまいります。