ジェネリック医薬品 Generic drug　正しい知識で安全に

 ジェネリック医薬品とは  

医薬には、2種類あり、ひとつは新薬。 日本で最初に発売される医薬で、20～25年間は特許に守られ、開発したメーカーが製造・販売する独占権利を持っています。新薬は、開発に大変なコストがかかるため、薬価(国が定める医療用医薬品の公定価格)が高く設定されます。 もうひとつが、ジェネリック医薬品。 ジェネリック医薬品とは、新薬と有効成分、含量、用法・用量が同一で、効能・効果が同等な医薬品です。通常、新薬の再審査期間及び許可期間の満了後に市場に出されます。 ジェネリック医薬品は新薬の長年にわたる有効性・安全性等に基づいて開発・製造されるので、開発コストが少なくて済み、薬価は新薬の約2～7割低価格で設定されます。 ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、新薬の独占的販売期間（有効性・安全性を検証する再審査期間及び特許期間）が終了した後に発売されるもので、新薬と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が同一でかつ、新薬に比べると低価格な医薬品です。 欧米では有効成分の一般名（generic name）で処方されることが多いため、「ジェネリック」という呼び名が一般に使われています。

後発品のメリット

 "後発品のメリット"は何よりも価格が安いということである。わが国は本格的な高齢化社会を迎え、国民医療費の増大が予想される中で、後発品は低価格の医薬品供給を通じて国民負担の軽減に資するであろう。また、後発品は医薬品市場の競争を促進し、医薬品価格の抑制に寄与するというメリットを有している。

		このように、ジェネリック医薬品は、「国民視点の医療」に向け、大きな役割を担っていくものと考えることができます。

新薬には承認後、有効性・安全性の再確認が義務づけられる再審査期間（原則８年間）が定められています。また、この期間中は、ジェネリック医薬品の承認申請が認められていないため、実質的な独占的販売期間となっています。再審査が終了したのち、同一有効成分のジェネリック医薬品の製造販売が可能となります。 ジェネリック医薬品は、「規格及び試験方法」、「安定性試験」、「生物学的同等性試験」の項目で審査され、新薬と同等であることを示すことで承認されます。 ジェネリック医薬品の原薬及び製品の「規格及び試験方法」については新薬と同等か同等以上であることが承認の条件となっています。 「生物学的同等性試験」はジェネリック医薬品と対応する新薬を同じ健康成人に期間を置いて交互に服用させ、その血中薬物濃度推移が同一であることを確認する試験です。生物学的同等性が確認できれば臨床現場における有効性と安全性が新薬と同等であり、臨床試験は不要であるという考え方は、WHO（世界保健機関）、FDA（アメリカ食品医薬品局）、EMEA（欧州医薬品審査庁）等欧米審査機関の共通の原則です。

ジェネリック医薬品は新薬の長年にわたる臨床使用経験（有効性・安全性等）を踏まえて開発・製造されます。ジェネリック医薬品は新薬に比べ実施する試験項目が少ないため、開発費が少なく、低価格での提供が可能となります。
ジェネリック医薬品の薬価収載は、平成19(2007)年から年2回（7月と11月）に行われています。初めて収載される場合には新薬の薬価に0.7を乗じたものとされています。

既に他メーカーのジェネリック医薬品が収載されている場合は、最も低い薬価のものと同薬価になります。また、新薬の薬価の2割を下回るものはその加重平均値に調整幅を載せた価格を薬価とし、「一般名収載品」として収載されます。

 

どんな画期的な発明でも、その特許権の存続期間が満了した後は、何人でも自由にその発明を利用することができます。それによって一般社会が広く益されるようにすることが、特許制度の根幹の一つであるといえるのです。
特許の存続期間は出願から20年で、医薬品の場合は最大で5年間の延長が認められます。その間、特許出願者（通常は新薬を研究開発した製造販売業者）が独占的に製造・販売できる権利を有するため、ジェネリック医薬品は提供されません。しかし特許満了に従い、その有効成分や製法などは共有の財産となるため、ジェネリック医薬品を国民に提供することができるようになるのです。

 

医薬品の特許 医薬品に関する特許には、新しい化学物質に与えられる「物質特許」、物質の新しい製造方法に与えられる「製法特許」、製剤上の新しい工夫に与えられる「製剤特許」、また、既存の化合物に新しい効能・効果が認められた時に与えられる「用途特許」があります。 通常、「新薬の特許期間の満了」とは「物質特許の期間満了」を指しますが、その時点で製法特許や製剤特許の特許期間が残っている場合もあります。そのような場合、製法特許をクリアした原薬の使用や、製剤特許をクリアした製剤化が行われます。 また、新薬の「用途特許」が存在する場合にはジェネリック医薬品で効能・効果が異なる場合がごくまれにあります。特許上の問題以外にも新薬の効能・効果あるいは剤型の追加等に伴って新たな再審査が設定されている場合も、適応症が異なる場合があります。ジェネリック医薬品はこれらの再審査期間や用途特許期間の満了後、速やかに効能・効果の追加を申請しています。

近年、急速に進む高齢化によって国民医療費は増加の一途をたどり、医療制度の抜本的改革が求められています。また、社会保険をはじめとする国民の負担を軽減すると共に、世界に冠たる国民皆保険制度の堅持のためにも、国民医療費の軽減が求められています。 我が国の総医療費は平成11(1999)年度）に30兆円を超え、そのうち約2割（6兆円強）を薬剤費が占めています。ジェネリック医薬品の有効利用により薬剤費の軽減が可能です。日本ジェネリック製薬協会の調査では、長期収載品を代替可能なジェネリック医薬品に変更すれば、年間およそ1兆円の薬剤費が削減されると試算しています。

平成14(2002)年4月の診療報酬改定では、ジェネリック医薬品を院外処方した場合に保険点数2点、保険薬局でジェネリック医薬品を調剤した場合に「後発医薬品調剤加算」として2点のインセンティブが導入されました。また、保険薬局ではジェネリック医薬品の情報を文書で提供し、患者の同意を得てジェネリック医薬品を処方した場合には「医薬品品質情報提供料」として10点が加算されることになりました。更に、6月には全国の国立病院及び療養所にジェネリック医薬品の積極使用を促す通知が出されました。 また、同年8月に厚生労働省が発表した「医薬品産業ビジョン」において、10年後に国際競争力のある医薬品産業構造の一つとして「良質で安価な後発医薬品を安定的に、情報提供を充実させて販売する企業（ジェネリックファーマ）」が位置づけられました。 更に平成14(2002)年6月には全国の国立病院及び療養所にジェネリック医薬品の積極使用を促す通知が出されました。 平成17(2005)年に入り、ジェネリック医薬品啓発の広告等により、医療関係者だけでなく広く国民にジェネリック医薬品の認知と理解が高まり、国も医療費節減のためジェネリック医薬品の使用をさらに進める施策が検討されました。 平成18(2006)年４月より、医師が後発医薬品に変更しても差し支えない旨の意思表示を行いやすくするため、処方箋の様式が変更されました。

日本ジェネリック製薬協会の日本におけるジェネリック医薬品使用実態調査では、平成11(1999)年度金額（薬価）ベースで4.7%、数量ベースで10.8%、平成14(2002)年度金額（薬価）ベースで4.8%、数量ベースで12.2%、平成15(2003)年度金額（薬価）ベースで5.2%、数量ベースで16.4%、平成16(2004)年度金額（薬価）ベースで5.2%、数量ベースで16.8%、平成17(2005)年度金額（薬価）ベースで5.1%、数量ベースで17.1%と上昇傾向にあります。今後、薬剤費の削減に寄与するジェネリック医薬品の使用がさらに進み、ジェネリック医薬品のシェアが拡大することが予想されます。欧米諸国では、医療費抑制のためにジェネリック医薬品が積極的に使用されており、そのシェアは日本と比べて非常に高くなっています。 このようなことから、国は平成24(2012)年までに、ジェネリック医薬品のシェアを30％以上に引き上げるという目標を掲げ、総合的な施策を講じることとしております。

米国

米国では薬剤師による代替調剤がほぼ全州で認められている上に、医療保険会社がジェネリック医薬品の使用を奨励しており、患者も低価格のジェネリック医薬品の処方を希望する場合が多く、平成18(2006)年から公的保険であるメディケア（高齢者・身障者医療保険制度）で外来薬剤給付が開始されました。政府の奨励策を通じて低価格のジェネリック医薬品使用が一段と加速するものと予想されます。

2006年現在、ジェネリック医薬品のシェアは数量ベースで63%、金額ベースで13%となっております。全米チェーン薬局協会の調査によると、2006年時点での処方箋1枚当りのブランド医薬品価格US$111.02に対してジェネリック医薬品価格US$32.23となっており、大幅な薬剤費節減をもたらしております。

英国

英国政府は長年にわたって一般名処方を奨励してきており、医学専門教育期間中に特許保護の残っている先発医薬品でも一般名処方するよう指導されるほどに徹底しております。2005年現在、英国市場の85%を占めるイングランド地域における一般名処方の比率は80.1％に達しており、2006年の英国でのジェネリック医薬品シェアは数量ベースで59%、金額ベースで26%となっています。

英国のジェネリック医薬品は欧州でも低い価格レベルにあり、平均価格はブランド医薬品19.33ポンドに対して、ジェネリック医薬品4.83ポンドとなっています。なお、代替調剤は院内で一部認められていますが、外来薬剤については禁止されています。

ドイツ

2006年ドイツ市場のジェネリック医薬品シェアは数量ベースで56%、金額ベースで23%となっております。こうした市場浸透により、法定疾病金庫（我が国の健康保険組合に相当）に小売価格ベースで年間28億ユーロの薬剤費節減がもたらされました。主要ジェネリック医薬品企業がそのメンバーとなっている製薬団体ProGenerikaは、ジェネリック医薬品の市場参入による先発品価格の連動値下りも想定されるため、実際の薬剤費節減はこれよりももっと多くなるものと指摘しています。2006年から2008年にかけて、約20品目の先発品が特許切れとなりますが、その総売上高約8億ユーロがジェネリック医薬品との競争にさらされることになり､さらに薬剤費節減が見込まれます。

フランス

2006年フランス市場のジェネリック医薬品シェアは数量ベース39%、金額ベースで16%と、従来欧米諸国のなかではその低さが目立っていましたが、2006年の数値は倍以上の伸びを示しています。ジェネリック医薬品使用促進を図るため、フランス政府は1995年にCEM（医薬経済委員会）ジャン・マルモ委員長がまとめたジェネリック医薬品に関する答申をもとに基本政策を策定しました。以後、ジェネリック医薬品ガイドの作成、保険医療面における一般名処方の奨励、薬剤師による代替調剤の公認、薬局マージンに対する優遇措置、参照価格制度導入、政府による一般国民向けのジェネリック医薬品使用促進キャンペーンの実施などの対策を次々と打ち出しました。今後国民の支持を得てシェアは着実に上昇するものと予想されます。

 

世界主要国ジェネリック市場の現況（2006年実績、日本は2005年度実績）

米 独 英 仏 日 ジェネリック医薬品のシェア（数量） 63% 56% 59% 39% 17.1% ジェネリック医薬品のシェア（金額） 13% 23% 26% 16% 5.1% 参照価格制度 × ○ × ○ × 代替調剤 ○ ○ △ ○ △ 一般名処方の慣行 × ○ ○ △ △

出典：IMS Health, MIDAS, New Market Segmentation, RX only MAT Dec 2006
　　　IMS Strategic Management Review 2006
　　　PERSPECTIVES ON THE GLOBAL PHARMACEUTICAL MARKET
　　　メーカー出荷量/価格ベース
　　　日本：日本ジェネリック製薬協会（2005年度）

使い易いくすり：　ジェネリック医薬品には、製品化する際に安全性や有効性をクリアした上で、さまざまな改良や工夫を加えた製品もあります。患者さんの服用しやすさに配慮し、剤型や味、大きさ等を工夫したり、医療現場での取り扱いを考慮して、包装にも工夫を凝らしたりと、様々な製剤研究を進めています。 医療経済への貢献：本格的な高齢化社会を迎え、医療をとりまく環境は大きく変わりつつあります。国としても薬剤費の増加を抑えるために、ジェネリック医薬品の積極的な使用促進が図られております。今後は包括制度の拡大等により、ジェネリック医薬品へのシフトが一層進むと考えられます。また、医療先進国と同様、代替調剤の実施も議論されています。 日本ジェネリック製薬協会の取り組み：日本ジェネリック製薬協会では各会員会社が「医薬品産業ビジョン」にあげられた「ジェネリックファーマ」を目指し、ジェネリック医薬品の安定供給・情報提供の更なる向上・充実や、患者さんへの普及・啓発活動、制度改革への提言等を行い、すべての国民の皆様に貢献できる存在となるべく、積極的な活動を行ってまいります。

• 沢井製薬
• 鶴原製薬
• 東和薬品
• 日医工（新薬も取り扱っている）
• 大洋薬品工業（医薬品の生産受託も行っている）
• 日本ケミファ（新薬も取り扱っている）
• 共和薬品工業（ルピン（インドのジェネリックメーカー）傘下）
• キョーリンリメディオ（キョーリン傘下）
• メルク製薬（ドイツメルク傘下、米国のメルクとは関係ない。）
• 二プロファーマ（二プロの子会社、医薬品の生産受託も行っている）

有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果は同じです。ただし、薬価や添加物、製剤によっては大きさ、味、においの改善、保存性の向上等、ジェネリックごとのちがいや特徴がある場合もあります。

かかりつけの医師や薬剤師に相談するのが一番です。また、そのときに資料を持っていかれると相談がスムーズに行えます。

通常、病院・医院で使用される問診表の代表的な様式を作成しました。なかに「薬剤の選択　先発医薬品希望・ジェネリック医薬品希望」という項目を設定しています。

ジェネリックお願いカード

初めて訪れる病院などで、ジェネリック医薬品を処方してもらいたいという要望を簡便に伝えることができます。また、病院・医院ごとの備え付けの問診表でも、空白欄などに「ジェネリック医薬品を希望します」などと記述いただくのもよいかもしれません。

 

 

ジェネリック医薬品は、先発医薬品の特許満了後に、有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同じ医薬品として新たに申請され、製造・販売されるので、品質的なちがいはないと言えます。その一方で、先発医薬品開発に10～15年の歳月と数百億もの投資が必要といわれるのに対して、ジェネリック医薬品の開発期間は3年ほどというちがいがあります。そのため、価格も平均すると先発医薬品の約半額に抑えることが可能になっています。    

先発医薬品の開発が10～15年、数百億もの投資が必要といわれるのに対して、ジェネリック医薬品の開発期間は3年ほどと短く、また研究開発費用も当然低くなります。これらのコストを安く抑えることができるので、それが薬価にも反映されることになります。

 

 

平均するとジェネリック医薬品のお薬代は、先発医薬品の約半額です。このことから、患者さんの薬代負担が減ることが利点としてあげられます。また、特許期間が過ぎている薬がすべてジェネリック医薬品に置き換えられた場合、日本の医療費は年間で約1兆円も節減できると言われていますので、大局的に見れば医療費の国庫負担が減ることで医療行政の質が向上するなどの可能性もあります。

先発医薬品は、特許期間が満了するまでの間に多くの患者さんに使用され、その成分の有効性や安全性が確認されています。その先発医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同じ医薬品として製造・販売されているのがジェネリック医薬品です。また、医薬品は薬事法によりさまざまな規制が定められています。ジェネリック医薬品は先発医薬品と同じ規制のもとで開発・製造・販売されていますので、品質にちがいはないと考えられています。

 

欧米では、特許が満了した1ヵ月後には約80％がジェネリック医薬品に替わる薬もあるほど、ジェネリック医薬品は一般的な存在です。アメリカでは代替調剤（薬剤師が患者さんの同意のうえで医師が処方した医薬品を、同一成分の他の名称の薬に替えられる）が認められており、保険会社もジェネリック医薬品での調剤を推進するプランを増やしています。また、イギリスでは、一般名処方（医師が処方箋を発行する際、商品名を指定せず一般名で処方し、成分が同じ複数の薬の中から薬剤師が調剤できる）の比率は約74％と非常に高いものになっています。2002年の数量ベースでいえば、アメリカ・イギリス・ドイツでジェネリック医薬品が全体の50％を超えるのに対し、日本では16.9％にとどまっています（※）。

※「日本ジェネリック製薬協会調べ」より（日本は2006年度のデータ）

 

現在、実際に処方されているお薬の名称（一部でも可）を、「ジェネリック医薬品検索」で検索していただくと、その名称を含む先発医薬品のリストが表示されます。その中から実際にお飲みになっているお薬を選択していただくと、それに対応するジェネリック医薬品の一覧が表示されます。また、対応するジェネリック医薬品の一覧のうち、メーカー名にリンクのあるものは、そこから詳細情報をご覧いただけます。

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病院・医院・クリニックで発行される処方箋にジェネリック医薬品の名称が記載されていれば、薬局で調剤してもらうことができます。また、2008年4月から処方箋様式が変更により、「後発品への変更不可」というチェック欄が設けられました。ジェネリック医薬品の名称が記載されていなくても、「後発品への変更不可」欄に医師のサインがなければ、薬剤師さんと相談の上、患者さんがお薬を選ぶことができるようになりました。基本的には、病院・医院・クリニック・薬局であれば、どこでも相談は受け付けてもらえると考えられますが、ジェネリック医薬品を導入しているかどうか、またその種類や数量は医療機関ごとに異なりますので、患者さんのご要望に応えられないケースもあります。そこで、当会ではジェネリック医薬品へ積極的に取り組む姿勢はもちろん、一定（300規格以上）のジェネリック医薬品の品揃えを達成していると学会が認めた医療機関、薬局へは「Goldマーク」、患者さんからのジェネリック医薬品への変更依頼や、相談に積極的に応じる姿勢を示すことを宣言した医療機関、薬局へは「Silverマーク」と2種類のジェネリック医薬品推奨マークを発行しており、その配布先を「ジェネリック積極利用医療機関」へ掲載しております。

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